药用辅料注射级生物药辅料冻干保护剂
海藻糖二水合物Trehalose Dihydrate
注射级高纯度低内毒素 · 对标 Nagase Viita / Pfanstiehl / BioSpectra
对标 Nagase Viita、Pfanstiehl 与 BioSpectra 的替代方案
技术对标：Nagase ViitaPfanstiehlBioSpectra
产品档案
- CAS 号
- 6138-23-4
- 别名
- α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷二水合物
- 分子式 / 分子量
- C12H22O11·2H2O ／ 分子量 378.33
- 级别
- 注射级（Injectable Grade）
- 功能定位
- 生物药冻干保护剂 — 非还原性二糖
- 外观
- 白色结晶性粉末（溶液澄清无色）
- 溶解性
- 易溶于水（约 689 g/L）
- 执行标准
- USP-NF / EP / JP / ChP
- 应用领域
- 生物药 / 单克隆抗体
- 包装 / 形态
- 按客户需求包装（注射级，防潮密封）
- 交付说明
- 起订量与交期待商（支持商业化供应）
核心应用场景
单抗（mAb）溶液稳定
海藻糖分子体积显著更大（约为蔗糖的 2.5 倍），带来更强的优先水合（preferential hydration）效应，在明显更低的浓度下即可达到同等构象稳定效果。
冻干处方保护
提供更高的玻璃化转变温度（约 120 °C，蔗糖约 70 °C）以及优异的热／酸稳定性（在 pH 2、100 °C 条件下稳定 24 小时）。
蛋白与细胞膜保护
作为非还原性二糖，与蛋白不发生美拉德反应，在冻干、冻融及贮存过程中保护蛋白质、脂质与细胞膜。
注射级关键规格
| 检测项目 | 典型规格 | 参照标准 |
|---|---|---|
| 外观（Appearance） | 白色结晶性粉末，溶液澄清无色 | ChP / USP-NF / EP / JP |
| 含量（HPLC，无水基） | 不低于 99.0%（NLT 99.0%） | ChP / USP-NF / EP / JP |
| 水分（卡尔费休法） | 9.0% – 11.0% | ChP / USP-NF / EP / JP |
| 比旋度 | +197° ~ +201° | ChP / USP-NF / EP / JP |
| pH（100 mg/mL 溶液） | 4.5 – 6.5 | ChP / USP-NF / EP / JP |
| 有关物质 | 葡萄糖、麦芽三糖及其他多糖严格控制 | ChP / USP-NF / EP / JP |
| 细菌内毒素 | < 2.5 IU/g（可应要求提供超低内毒素规格） | 注射级控制 |
| 微生物限度 | TAMC ≤ 100 cfu/g；TYMC ≤ 10 cfu/g；不得检出大肠埃希菌与沙门菌 | 注射级控制 |
以上为典型规格，每批随 CoA 出具实测值。
零注册风险 · 全面开放审计
符合 GMP
已在 NMPA（中国药监局）注册
DMF 支持
已完成中国 DMF 备案，支持客户制剂注册
审计支持
欢迎客户现场审计
法规文件包
提供完整法规文件支持
核心卖点
- ✓符合现行 ChP / USP-NF / EP / JP
- ✓提供 CoA 及批间一致性数据
- ✓品质与 Nagase Viita、Pfanstiehl、BioSpectra 等效
- ✓可直接替换（Drop-in）—— 无需重新处方
- ✓可直接用于生物药处方开发与商业化供应
使用本辅料的重磅单抗产品
| 产品 / 处方 | 通用名 / 企业 | 剂型形态 |
|---|---|---|
| Ocrevus | 奥瑞利珠单抗 Ocrelizumab · 罗氏 Roche | 静脉输注浓缩液 + 皮下注射 |
| Cosentyx | 司库奇尤单抗 Secukinumab · 诺华 Novartis | 皮下注射笔／预充针 + 静脉输注 |
| Herceptin | 曲妥珠单抗 Trastuzumab · 罗氏 Roche | 冻干粉针 + 皮下注射 |
| Avastin | 贝伐珠单抗 Bevacizumab · 罗氏 Roche | 静脉输注浓缩液 · 含 6% 海藻糖 |
上述产品名称仅用于说明本辅料的实际使用场景与用量规模，商标权利归各自权利人所有，不构成任何关联或背书。
依据 Trehalose Dihydrate (For Injection) 产品资料（Sep 2026 版）整理；下游重磅药清单仅用于说明用量场景，商标权利归各自权利人所有。
资料版本：2026-09 · 提供 CoA 与批间一致性数据 · 支持现场审计